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酸洗钝化在制药行业中的应用

发布时间:2022-09-07 07:30:00点击:68

摘要:随着越来越重视制药业,相关法律法规不断出台,我国制药业也在不断发展。制药行业,特别是无菌和生物制药企业,将使用大量的不锈钢设备,与药品直接接触。这些不锈钢设备需要防腐处理,以确保药品生产质量,因此应充分研究酸洗钝化技术的开发和应用,以便更好地应用于制药行业。

关键词:制药业;制药业;酸洗钝化;红锈;生物膜膜;

如今,制药行业,特别是无菌和生物制药企业,将使用大量的不锈钢设备,与药品直接接触,包括传统的纯水系统、注射水系统,CIP系统、配料系统、制剂溶液分装等。酸洗钝化在日常使用和定期维护中非常重要。如果不锈钢表面缺乏钝化效果和钝化膜,就不会起作用GMP所需的耐腐蚀性。供应商工厂所有管道、储罐、阀门、喷淋球等基础原材料均已酸洗钝化,但为什么现场安装施工后不锈钢系统需要额外的酸洗钝化?主要原因是现场加工后破坏了原有的不锈钢钝化膜,如一些现场切割、焊接加工,无论是手工焊接还是自动焊接,都会破坏原有的钝化效果。因此,只要管道、阀门等现场切割,焊接加工需要酸洗钝化。

1.基本概念

钝化是指将金属表面转化为难氧化状态,延缓金属腐蚀速度的方法。钝化深度和表面金属元素的优化分布(如铬铁比)将决定金属钝化后的耐腐蚀性和腐蚀速率。钝化处理是提高标准等级不锈钢耐腐蚀性的选择和必要程序。

钝化是清洁表面有氧气存在时的一种自发现象,可以在不锈钢表面产生致密的钝化膜。通过化学处理,不锈钢表面的钝化膜可以在一定程度上增强。钝化的前提是表面清洗程序。不锈钢表面清洗程序应包括去除所有必要的表面污垢(油、颗粒等)。以确保合金表面的耐腐蚀性,保护产品的无污染性能和合金表面的外观。

终化学钝化处理的目的是确保合金表面无铁等污垢的存在,以达到的耐腐蚀状态。需要注意的是,的钝化或其他表面处理只能限度地提高金属在特定环境下的耐腐蚀性。换句话说,钝化只能限度地发挥合金本身的耐腐蚀性,而不能给金属额外的耐腐蚀性。因此,在某些情况下,钝化处理不能取代使用其他添加剂来提高额外的腐蚀性能。

2.钝化前的准备

内窥镜检查系统坡度、死角和管道。正在制定中。URS尽量要求厂家对内表面进行电解抛光。电解抛光可去除表面自由铁离子,有助于增加表面Cr/Fe增强钝化保护层,降低系统生锈的风险,电解抛光比机械抛光表面更光滑、更光滑。ASMEBPE标准要求抛光度不低于00.6um,WFI推荐与生物工艺系统进行电解抛光,系统钝化层厚度不小于15A(1.5nm)。

检查原材料和材料。合金分析仪、不锈钢厚度检测、阀管加工参数、弯头扭曲等,只有安全合适的原材料才能实现良好的钝化膜,如果不锈钢采用铸造工艺,即使的钝化试剂、钝化方法、钝化工艺,只要铸造不锈钢材料钝化效果相对较差。

焊接质量ASTMA967不锈钢零件化学钝化处理标准规范,ASTMA380不锈钢零件、设备及系统清洗及除垢焊接质量控制、内窥镜,尽量避免手工焊接。

3.清洗钝化方法

方法

解释

清洗条件

化学作用

磷酸盐

去除轻微的有机污,可能残留磷酸盐沉淀

根据不同的溶液和污垢情况,加热状态清洗1至4小时

磷酸盐(磷酸二氢钠、磷酸二钠、磷酸三钠)和表面活性剂的混合物

碱性清洗剂

可用于去除特殊有机物

污物

非磷酸/非磷酸盐、缓冲剂、表面活性剂

苛性清洗剂

有效去除严重有机污物,

高效脱脂

氢氧化钠、氢氧化钾和表面活性剂的混合物

氢氧化钠

基于药品生产验证指药品生产验证的方法

温度70℃;浓度1%;时间不少于30min

碱液清洗

异丙醇

可作为脱脂剂,挥发性。易燃,对静电敏感。

手动物理擦拭

体积比:70%-99%

硝酸

方法基于ASTMA380/A967

根据使用的不同浓度,在室温或更高温度下钝化

化30min-90min.

体积比:10%-40%纯硝酸

硝酸

方法基于药品生产验证指南

/

8%硝酸;49-52℃;反应60min

硝酸

方法以国标为基础:SJ20893-2019

/

硝酸20-45%;℃;30min

硝酸+氢氟酸

方法基于药品生产验证指南

/

20%硝酸+氢氟酸25-35%;℃;10-20min

磷酸

有效去除铁氧化物和游离铁

在高温下钝化1h-4h

体积比:磷酸5%-25%

磷酸混合物

温度区可以在较广的范围内

在间和环境中使用

5%-25%磷酸与一定浓度的柠檬酸或硝酸混合物,如JClean专用钝化试剂2钝化试剂

柠檬酸

特别是用于去除游离铁。它可以在高温下使用。与无机矿物酸相比,执行时间更长,条件应满足或优于条件ASTMA967中的实施条件

10%柠檬酸,钝化效果一般,仅适用于初次优质焊接后钝化

螯合剂系统

它可以在高温下使用;与无机矿物酸相比,它需要更长的执行时间,可以去除铁氧化物和游离铁或优于或优于ASTMA967中的实施条件

柠檬酸和螯合剂的3%-10%,缓冲剂和表面活性剂的混合物

电抛光

该方法仅限于部件,而不是系统;方案需要确认;该方案可去除表面铁;

需要从待钝化表面去除

5~10µm厚度,估算执行时间,必要冲洗,防止残留膜影响钝化质量

磷酸电解液

4.钝化质量标准和目的(ASMEBPE要求)

不锈钢表面不同厚度主要是化学成分

表面厚度

成分

1.0nm

H2OCr(OH)XH2O

2.0nm

CrxOyCr(OH)XH2O

3.0nm

Cr(OH)XFe(OH)XCrxOy

4.0nm

Cr(OH)XFe(OH)XFexOyCrxOy

5.0nm

CrxOyNiFexOyNixOy

6.0nm

CrNiCrFeFe

铬铁比大于1.5、钝化膜厚度大于1.5nm

5.钝化检测方法

测试方法

测试描述

测量标准

优点

缺陷

按照ASTMA380/A967标准对钝化部位进行目视检查

目视检测法

包括处理后不锈钢试件内壁的清洁度

残余红锈的目视检测和目视检测。

可通过肉眼或设备(如内窥镜)直接观察。

省时省力,不受场地环境限制,适用于常规简单的表面检测。

无定量分析,检验结果由检验者的主观因素控制。

擦拭测试(ASTMA380)

用干净、不脱落的白色棉布、商用纸或滤纸,用高纯度溶剂润湿(但不饱和),可用于评价不接近直接视觉检查的表面清洁度。小直径管的擦拭试验可以用干净、干燥、过滤的压缩空气将一个直径略大于管径的干净白色毡球吹过管道。擦拭试验的清洁度抹布或毡球上的污染类型。抹布上的污渍表明污垢


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